◎ 도서소개

한국수출입은행의 자료에 의하면, 세계 의약품 시장 규모는 파머징(Pharmerging) 지역 경제성장에 따른 시장 확대, 고령화, 의료 수요 증가 등에 힘입어 연평균 약 6%로 성장, 2021년경 약 1.5조 달러에 이를 전망이다. 국내 제약산업은 과거 제네릭, 내수 중심에서 최근 기술수출 및 글로벌 신약 출시 등 연구 개발 성과가 가시화되며 수출 불모지로 여겼던 유럽지역, 미국 등 선진시장 진출이 활발하게 일어나는 등 산업구조가 변화하고 있다.
한국보건산업진흥원 자료에 따르면, 내수시장의 성장 한계를 극복하기 위해 해외시장 진출을 가속화함에 따라 2017년 의약품 수출액은 전년대비 30.6% 증가한 40.6억 달러로 역대 최대 수출실적을 기록하였고, 수입은 55.5억 달러로 전년과 비슷한 수준을 유지하였다. 이중 바이오 의약품은 합성의약품과 비교할 때 약값이 비싸지만, 오리지널 바이오 의약품 약가의 70% 수준인 바이오시밀러가 활발히 개발 중에 있어, 점차 가격 경쟁력을 갖출 것으로 예상되고 있다.
바이오시밀러(Biosimilar)는 바이오 의약품의 복제의약품으로 이미 품목 허가를 받은 오리지널 생물의약품과 품질, 비임상, 임상시험에서 비교 동등성(comparability)을 입증한 의약품으로 정의된다. 생명체를 배양 및 분리하는 과정에서 미세한 차이가 발생하고 동일한 공정을 거쳐도 단백질의 변형이 일어날 수 있어 오리지널과 동일한 제품을 만드는 것이 불가능하여 오리지널 바이오 의약품의 제네릭을 바이오시밀러로 표현한다. 또한, 오리지널 바이오 의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 인식되고 있다.
한편, 4차 산업혁명을 촉발시키는 핵심기술은 헬스케어 영역에도 영향을 끼쳐 디지털헬스케어 시대를 앞당기는 주요 동인으로 작용한다. ICBM(사물인터넷, 클라우드, 빅데이터, 모바일), 인공지능, 로봇, 가상 및 증강현실 등 ICT 기술의 급격한 발전은 기존 보건의료체계에서는 이루기 힘들었던 개인 맞춤형 정밀의학, 근거중심의학, 예방중심과 자가관리를 가능하게 만들고 있다. 또한 보편적 의료혜택과 의료접근성과 같은 공공성 보장을 뛰어넘어, 생태계 확대를 통한 산업 측면에서의 의미도 중요해지고 있으며 서비스 혁신과 비용절감을 통해 보건의료체계 자체의 효율성 향상과 효과성 극대화에도 기여하고 있다.
이러한 변화를 촉진시키는 여러 가지 ICT 기술 중 하나로 블록체인(Blockchain)이 각광받고 있으며, 딜로이트는 ‘Blockchain: Opportunity for Health Care’ 보고서에서 모든 업종을 통틀어 의료와 생명과학 분야의 블록체인 구축 계획이 가장 적극적이라고 밝히고 있다.
이에 따라 본원 IPResearch센터에서는 첨단 바이오의약품(치료제) 산업 및 블록체인 기술 기반 바이오 헬스에 관한 관련 분석 보고서 자료와 정책 자료를 토대로 분석·정리하여 『첨단 바이오의약품(치료제) 산업 현황과 블록체인 기술 기반 바이오 헬스 산업 전략 및 주요 기업 동향』을 발간하게 되었다.
본서 1장에는 첨단바이오의약품 글로벌 시장·기술 현황을 서두에 놓았고, 2장엔 첨단바이오의약품 치료제 분야별 현황과 국내외 정책 및 연구 개발 동향을, 3장에는 글로벌 블록버스터 바이오시밀러(동등생물의약품) 시장 동향과 허가 및 개발 현황을 담았고, 마지막 4장에서는 블록체인 기술 활용 바이오헬스 산업 동향과 블록체인 기반 의료산업 전략 동향에 할애하였다.
마지막으로 이와 관련된 기업과 개인 회원 여러분들에게 다소나마 유용한 정보자료로 활용되기를 바라는 바입니다.

◎ 목차

제Ⅰ장 첨단바이오의약품 글로벌 시장·기술 현황과 동향

1. 바이오의약품 정의와 범위
   1) 바이오의약품 정의
   2) 바이오의약품 특징 및 범위

2. 국내·외 바이오의약품 시장 동향
   1) 글로벌 바이오의약품 시장 현황
      (1) 글로벌 바이오의약품 시장 현황
      (2) 주요국 바이오의약품 시장 현황
            가. 미국
            나. 유럽 (주요 5개국)
            다. 일본
            라. 중국
      (3) 글로벌 주요 바이오의약품 기업별 제품 및 연구개발 동향
   2) 국내 바이오의약품 시장 현황
      (1) 국내 바이오의약품 시장 규모
      (2) 국내 바이오의약품 업체 현황
      (3) 국내 바이오의약품 주요 제품 현황
      (4) 국내 바이오의약품 제제별 시장 현황
            가. 유전자재조합의약품
               ⅰ. 상위 생산 품목
               ⅱ. 주요 수출품목
               ⅲ. 주요 수입품목
               ⅳ. 주요 수출입국
            나. 백신
               ⅰ. 상위 생산 품목
               ⅱ. 주요 수출품목
               ⅲ. 주요 수입품목
               ⅳ. 주요 수출입국
            다. 혈장분획제제
               ⅰ. 상위 생산 품목
               ⅱ. 주요 수출 품목
               ⅲ. 주요 수입 품목
               ⅳ. 주요 수출입국
            라. 독소·항독소
               ⅰ. 주요 생산품목
               ⅱ. 주요 수입품목
               ⅲ. 주요 수출입국
            마. 세포치료제
               ⅰ. 상위 생산품목
               ⅱ. 주요 수출 품목 및 수출국
            바. 유전자치료제
(5) 국내 바이오의약품 연구개발 및 허가 현황
            가. 국내 바이오의약품 임상시험 승인 현황
            나. 국내 바이오의약품 허가 현황

3. 바이오 의약품 기술 개발 동향
   1) 면역항암제 치료요법 개발 동향
      (1) 면역 체크포인트 치료제
      (2) CAR-T 치료제
      (3) 항체 치료제
      (4) 유전자 치료제
   2) 신약개발 과정과 기술 개발 동향
      (1) 신약개발의 특징과 분류
            가. 신약의 정의
            나. 신약개발의 특징
            다. 물질의 원천에 따른 분류
               ⅰ. 합성신약
               ⅱ. 바이오신약
               ⅲ. 제네릭
               ⅳ. 바이오시밀러
               ⅴ. 개량신약
               ⅵ. 바이오베터
               ⅶ. 천연물신약
            라. 시장 규모에 따른 분류
               ⅰ. 블록버스터 신약
               ⅱ. 니치버스터 신약
      (2) 신약개발 과정
            가. 후보물질 탐색 및 발굴(Discovery)
               ⅰ. 타겟의 발굴(Target)
               ⅱ. 유효물질 연구(Hit)
               ⅲ. 선도물질 발굴 및 최적화(Lead Optimization)
               ⅳ. 후보물질(Candidate)
            나. 전임상과 임상(Development)
               ⅰ. 전임상(Pre-clinical)
               ⅱ. 임상시험 허가신청(IND)
               ⅲ. 임상1상
               ⅳ. 임상2상
               ⅴ. 임상3상
               ⅵ. 임상4상
      (3) 인공지능(AI)을 이용한 신약개발 동향
            가. AI를 이용한 신약개발 배경 및 필요성
            나. AI(인공지능) 신약 개발 해외 동향
               ⅰ. AI(인공지능) 신약 개발 전망과 예상
               ⅱ. 영국
               ⅲ. 일본
               ⅳ. IBM 왓슨
               ⅴ. Atomwise 
               ⅵ. Cloud Pharmaceuticals 
               ⅶ. twoXAR 
               ⅷ. INSILICO MEDICINE 
               ⅸ. NUMERATE 
               ⅹ. BenevolentAI 
               ⅺ. 인공지능(AI)을 신약개발에 활용하는 제약사 최근 동향
            다. AI(인공지능) 신약 개발 국내 동향
               ⅰ. 국내 신약개발 성과
               ⅱ. 스탠다임
               ⅲ. 파로스 IBT 
               ⅳ. 한국제약바이오협회 
               ⅴ. 국내 인공지능 신약개발 전망 및 시사점
   3) 스마트 헬스케어 제약 기업의 빅데이터·인공지능 활용 동향
      (1) 의료산업의 글로벌 기업들의 빅데이터 활용 동향
            가. 스마트 헬스케어 혁신의 핵심, 데이터 개요
            나. 헬스케어의 데이터 구분
               ⅰ. 개인유전정보
               ⅱ. 개인건강정보(Personal Health Record, PHR)
               ⅲ. 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR)
               ⅳ. 국민건강정보
            다. 글로벌 의료 산업 기업들의 빅데이터 활용 동향
               ⅰ. 길리어드(Gilead)(미국)
               ⅱ. 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)(영국)
               ⅲ. 익스프레스 스크립츠(Express Scripts)(미국)
               ⅳ. 인터마운틴 헬스케어(Intermountain Healthcare)(미국)
            라. 데이터 활용의 문제점
               ⅰ. 데이터의 파편화 및 상호 호환성 문제
               ⅱ. 데이터 관리 문제
               ⅲ. 취약한 개인 정보 보호
            마. 시사점
               ⅰ. 헬스케어 시장 선점을 위한 표준화 기술 확보
               ⅱ. 클라우드 도입을 통한 효율적인 데이터 관리
               ⅲ. 안전한 개인 정보 활용을 위한 기반 구축
      (2) 인공지능(AI)기반의 헬스케어 분야 활용 현황
            가. 헬스케어분야 인공지능(AI) 활용 현황
            나. 인공지능 기반의 Healthcare Analytics의 활용과 사례
               ⅰ. 보건의료와 인공지능 
               ⅱ. 헬스케어 애널리틱스(Healthcare Analytics) 개관 
               ⅲ. 주요 활용현황 및 특징
               ⅳ. 인공지능 플랫폼 사례 - 왓슨 포 온콜로지
               ⅴ. 시사점
      (3) 최근 인공지능 활용 헬스케어 동향
            가. 인공지능 활용 제약 산업 동향
               ⅰ. 벤처캐피털
               ⅱ. AI 스타트업과의 파트너십
               ⅲ. 빅데이터
               ⅳ. 통합 연구 플랫폼
               ⅴ. AI 컨소시엄
            나. 스마트 헬스케어 최근 동향
               ⅰ. FDA, 압박궤양 리스크 예견하는 장비 승인
               ⅱ. 비즈니스 인사이더 인텔리전스, 디지털헬스 생태계 보고서 발표
               ⅲ. 앤드헬스, 호주 디지털 의료 환경의 미래에 대한 방향 제시
               ⅳ. 의료 스타트업 투자 왕성 vs.미국인 평균 수명 단축
               ⅴ. 日 프론테오 헬스케어, AI 통해 신약 정보 수집 효율화

제Ⅱ장 첨단바이오의약품 치료제 분야별 현황과 국내외 정책 및 연구 개발 동향

1. 세포 및 유전자치료제 현황
   1) 세포 및 유전자치료제의 정의
      (1) 세포치료제의 정의
            가. 정의 
            나. 범위
            다. 특징
      (2) 줄기세포치료제 정의 
      (3) 유전자치료제 정의 
   2) 줄기세포 및 유전자치료제의 종류 
      (1) 줄기세포치료제 종류 
            가. 세포 기원에 따른 분류
            나. 치료 방법에 따른 분류
      (2) 유전자치료제 종류
            가. 유전자 치료법의 종류
               ⅰ. Ex vivo 유전자 치료법
               ⅱ. In vivo 유전자 치료법 
            나. 유전자 전달체의 종류
               ⅰ. 바이러스 전달체
               ⅱ. 비바이러스 전달법
   3) 세포 및 유전자치료제의 시장·투자 동향 
      (1) 세포치료제의 시장동향 
            가. 세포치료제 시장현황 및 전망 
            나. 세포치료제 시장 성장 요인 
               ⅰ. R&D
               ⅱ. 제조
               ⅲ. 규제
               ⅳ. 자금
      (2) 줄기세포치료제의 시장동향
            가. 줄기세포치료제 시장현황 및 전망
               ⅰ. 전체 시장 현황 및 전망 
               ⅱ. 지역별 시장 현황 및 전망 
               ⅲ. 제품(Product)별 시장 현황 및 전망
               ⅳ. 기술별 시장 현황 및 전망 
               ⅴ. 응용별 시장 현황 및 전망
            나. 줄기세포치료제 시장의 성장요인과 저해요인 
               ⅰ. 성장요인 
               ⅱ. 저해요인 
      (3) 유전자치료제의 시장동향 
            가. 글로벌 유전자치료제 시장현황 및 전망 
               ⅰ. 북아메리카 
               ⅱ. 유럽
               ⅲ. 아시아·태평양 
            나. 유전자치료제 시장의 성장요인과 저해요인 
               ⅰ. 성장요인 
               ⅱ. 저해요인 
      (4) 줄기세포 및 유전자치료제의 투자동향 
            가. 글로벌 줄기세포 및 유전자치료제 투자동향 
            나. 국내 바이오분야 투자동향
               ⅰ. R&D 투자
               ⅱ. 민간투자 
   4) 줄기세포 및 유전자치료제의 주요기술 동향
      (1) 줄기세포치료제의 주요기술 
            가. 분리기술 및 세포주 확립기술 
            나. 대량생산 기술 
            다. 다중분화 유지기술 
            라. 안전성 제어기술 
      (2) 유전자치료제의 주요기술 
            가. 유전자 최적화 발현기술 
            나. 체내 전달기술
            다. 고품질 제품생산 기술
            라. 유전자 가위를 이용한 유전체 교정 기술
            마. 차세대 CAR-T 세포(Chimeric Antigen Receptor-T Cell) 기술

2. 국내외 줄기세포 및 유전자 치료제 관련 지원 육성 및 정책 동향 
   1) 국가별 줄기세포 및 유전자 치료제 관련 인허가 지원 정책 비교
      (1) 국가별 줄기세포치료제 인허가 지원 정책 
            가. 북아메리카의 줄기세포치료제 인허가 정책 
               ⅰ. 미국 
               ⅱ. 캐나다 
            나. 유럽의 줄기세포치료제 인허가 정책 
               ⅰ. 유럽 연합(EU) 
               ⅱ. 영국 
               ⅲ. 프랑스 
               ⅳ. 독일 
            다. 아시아·태평양의 줄기세포치료제 인허가 정책
               ⅰ. 인도
               ⅱ. 중국 
               ⅲ. 일본 
      (2) 국가별 유전자치료제 인허가 지원 정책 
            가. 미국의 유전자치료제 인허가 정책
               ⅰ. Guidance for Industry: FDA Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy (1998년) 
               ⅱ. Guidance for Industry: Gene Therapy Clinical Trials-Observing Participants for Delayed Adverse Events (2006년) 
               ⅲ. Guidance for Industry: Supplemental Guidance on Testing for Replication Competent Retrovirus in Retroviral Vector Based Gene Therapy Products and During Follow-Up of Patients in Clinical Trials using Retroviral Vectors (2006년) 
               ⅳ. Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) (2008년) 
               ⅴ. Guidance for Industry: Potency Test for Cellular and Gene Therapy Products (2011년) 
               ⅵ. Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products (2013년)
            나. 유럽의 유전자치료제 인허가 정책
               ⅰ. Guideline on Development and Manufacture of Lentiviral Vectors (2005년) 
               ⅱ. Guideline on Non-Clinical Testing for Inadvertent Germline Transmission of Gene Transfer Vectors (2006년) 
               ⅲ. Guideline on the Non-Clinical Studies Required before First Clinical Use of Gene Therapy Medicinal Products (2008년) 
               ⅳ. ICH Consideration ? Oncolytic viruses (2009년) 
               ⅴ. Guideline on Follow-up of Patients Administered with Gene Therapy Medicinal Products (2010년) 
               ⅵ. Quality, Non-Clinical and Clinical Issues Relating Specifically to Recombinant Adeno-Associated Viral Vectors (2010년) 
               ⅶ. Guideline on Quality, Non-Clinical and Clinical Aspects of Medicinal Products Containing Genetically Modified Cells (2012년) 
            다. 일본의 유전자치료제 인허가 정책 
               ⅰ. Guideline for Assuring the Quality and Safety of the Gene Therapy Products (1995년)
               ⅱ. Guideline for Gene Therapy Clinical Research (2004년) 
      (3) 국내 줄기세포 및 유전자치료제 관련 지원 정책 
            가. 첨단재생의료관련 법률안 발의 
               ⅰ. 추진경과 
               ⅱ. 입법목적 및 구성 
            나. 첨단바이오의약품법안 발의안 
               ⅰ. 추진경과 
               ⅱ. 입법 목적 및 구성 
   2) 국가별 줄기세포 및 유전자치료제 관련 R&D 지원 정책 비교 
      (1) 줄기세포치료제 R&D 지원 정책 
            가. 줄기세포/재생의료 각국 R&D 투자현황 
               ⅰ. 미국 
               ⅱ. 영국
               ⅲ. 캐나다 
               ⅳ. 일본 
               ⅴ. 중국
            나. 국내 정부 R&D 투자현황
               ⅰ. 미래핵심기술 및 차세대 성장 동력
               ⅱ. 2000년대 정부 투자 동향 
               ⅲ. 2010년 이후 정부 투자 동향 
      (2) 유전자치료제 R&D 지원 정책
            가. 정부 지원 정책
            나. 민간 지원 정책

3. 줄기세포 및 유전자치료제 국내외 임상·인허가 성공사례 및 성공·저해 요인 분석
   1) 국내외 임상 시험 현황
      (1) 줄기세포치료제 임상 시험 현황
            가. 국제적 상업 임상연구 추이
            나. 국가별 임상연구 현황 
            다. 세포기원·종류·원료별 임상연구 현황 
      (2) 유전자치료제 임상 시험 현황 
            가. 연도별 현황 
            나. 질환별 현황 
            다. 국가별 현황 
            라. 임상 단계별 현황 
            마. 제품의 특성별 현황 
               ⅰ. 벡터 타입별 현황 
               ⅱ. 최종 제품 형태별 현황
               ⅲ. 투여 방법별 현황 
               ⅳ. 작용기전별 현황
   2) 국내·외 임상 시험에 관한 규정 및 절차
      (1) 줄기세포치료제 및 유전자치료제의 인허가 및 임상시험에 관한 규정 및 절차
            가. 한국
               ⅰ. 인허가 및 임상시험 관련 규정
               ⅱ. 인허가 및 임상시험계획승인을 위한 신청서류 
            나. 유럽 
               ⅰ. 인허가 및 임상시험 관련 규정 
               ⅱ. 유전자치료제와 세포치료제의 EU 규제당국 허가절차 
               ⅲ. 유전자치료제와 세포치료제에 대한 품질, 비임상, 및 임상적 요구사항
            다. 일본
               ⅰ. 임상시험 관련 규정 및 절차
   3) 국내외 임상·인허가 성공 사례
      (1) 국내 허가 사례 분석
            가. (주)안트로젠 큐피스템®주(Cupistem® injection)
               ⅰ. 제품 사진
               ⅱ. 연구 개발 기간 : 2006년 ~ 2012년 (6년)
               ⅲ. 총 연구개발투자 금액(단위 : 천원)
               ⅳ. 적응증 : 크론성 누공 
               ⅴ. 국내 허가 일자 : 2012년 1월 18일 
               ⅵ. 연구개발 필요성 
               ⅶ. 연구개발 전략 및 추진체계 등
               ⅷ. 연구개발 과정
               ⅸ. 우수성 및 특장점 
               ⅹ. 핵심성공 요소 
               ⅺ. 연구개발 및 후속단계에서의 애로사항 
            나. 코아스템(주) 뉴로나타-알®(NEURONATA-R®)
               ⅰ. 제품 사진
               ⅱ. 연구 개발 기간 : 2003년 ~ 2014년 (11년)
               ⅲ. 총 연구개발투자 금액 (단위 : 천원)
               ⅳ. 적응증 : 루게릭병 (근위축성측삭경화증)
               ⅴ. 국내 허가 일자 : 2014년 7월 30일
               ⅵ. 연구개발 필요성
               ⅶ. 연구개발 전략 및 추진체계 등
               ⅷ. 연구개발 과정
               ⅸ. 우수성 및 특장점
               ⅹ. 핵심성공 요소
               ⅺ. 연구개발 및 후속단계에서의 애로사항
            다. 코오롱생명과학(주) 인보사®-케이주 (INVOSSA®-K inj.) 
               ⅰ. 제품 사진 
               ⅱ. 연구 개발 기간 : 1999년 ~ 2017년 (18년)
               ⅲ. 총 연구개발투자 금액 (단위 : 천원)
               ⅳ. 적응증 : 골관절염 
               ⅴ. 국내 허가 일자 : 2017년 7월 12일 
               ⅵ. 연구개발 필요성 
               ⅶ. 연구개발 전략 및 추진체계 등 
               ⅷ. 연구개발 과정 
               ⅸ. 우수성 및 특장점
               ⅹ. 핵심성공 요소
               ⅺ. 연구개발 및 후속단계에서의 애로사항
      (2) 미국 허가 사례 분석
            가. 미국 FDA 허가 줄기세포치료제 및 유전자치료제 현황
               ⅰ. 품질 자료로는 설정된 기준 및 시험방법 항목과 안정성시험 자료 요구 
               ⅱ. 비임상 자료로는 생체 내 분포시험, 독성시험자료 요구 
               ⅲ. 임상 자료는 2상 및 3상 시험자료
      (3) 유럽 허가 사례 분석 
            가. 유럽 EMA 허가 줄기세포치료제 및 유전자치료제 현황 
      (4) 일본 허가 사례 분석
      (5) 사례별 허가심사 리뷰의견 
            가. 한국 세포치료제
               ⅰ. 물리화학적 성질에 관한 자료
               ⅱ. 완제의약품의 기준 및 시험방법
               ⅲ. 독성 및 약리작용에 관한 자료
               ⅳ. 임상시험자 자료집
            나. 한국 유전자치료제
            다. 미국, IMLYGIC 사례
            라. 유럽, 첨단바이오의약품 사례
               ⅰ. Cerepro(Adenovirus-mediated herpes simplex virus, 영국 Ark社(Ark Therapeutics)): 유전자 기반 뇌종약 신약
               ⅱ. Advexin(contusugene, 미국 INTORGEN社) 두경부암 유전자치료제
               ⅲ. Contusugene Ladenovec Gendux(contusugene ladenovec, 미국 INTORGEN社) 두경부암 유전자치료제
               ⅳ. Glybera(alipogene tiparvovec, 네델란드 UniQure社) 지단백 리파제 결핍증 유전자 치료제
               ⅴ. Provenge(캐나다 Valeant)항암 세포치료제 
   4) 국내 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석 
      (1) 첨단바이오의약품 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석 
            가. 첨단바이오의약품 육성을 위한 법적 체계
               ⅰ. 현황
               ⅱ. 문제점
               ⅲ. 개선방안
            나. 유전자검사제도 개선방안 
               ⅰ. 현황
               ⅱ. 문제점
               ⅲ. 개선방안
            다. 원천 기술 기반 유망 첨단바이오의약품 발굴을 위한 전략적 R&D투자 
               ⅰ. 현황 및 문제점
               ⅱ. 개선방향
            라. 첨단바이오의약품 전문인력 양성 
               ⅰ. 현황
               ⅱ. 문제점
               ⅲ. 개선방안
            마. 바이오의약품 비임상/임상 인프라(CRO) 육성 
               ⅰ. 현황 및 문제점
               ⅱ. 개선방안
            바. 新의료 기술평가 제도 개선 
               ⅰ. 현황 및 문제점
               ⅱ. 개선방안
      (2) 줄기세포치료제 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석 
            가. 줄기세포치료제의 병원 내 신속 적용 제도 도입 
               ⅰ. 현황
               ⅱ. 문제점
               ⅲ. 개선방안
            나. 줄기세포치료제의 의료보험적용 확대 
               ⅰ. 현황 및 문제점
               ⅱ. 개선방안
            다. 줄기세포치료제 개발 시 비동결난자 연구사용 허용 
               ⅰ. 현황 및 문제점
               ⅱ. 개선방안
      (3) 유전자치료제 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석 
            가. 유전자치료 연구범위 제한 완화 
               ⅰ. 현황
               ⅱ. 개선방안
            나. 지능형 바이러스를 활용한 난치/불치성 질환 유전자치료제 원천기술 개발지원 
               ⅰ. 현황 및 문제점
               ⅱ. 개선방안
            다. 유전자치료제 생산 시설 양성 
               ⅰ. 현황 및 문제점
               ⅱ. 개선방안

4. 국내외 관련 업체 및 연구개발 현황 
   1) 국내외 관련 업체 현황
      (1) 줄기세포치료제 및 유전자치료제 개발 업체 현황
            가. 세포치료제 시장 출시 현황
            나. 세포치료제 파이프라인 현황 
            다. 줄기세포 관련 주요 기업들의 인수합병 현황 
            라. 해외 주요 줄기세포 및 유전자치료제 개발 기업 현황 
            마. 주요 국내 줄기세포치료제 및 유전자치료제 개발 기업 동향 
               ⅰ. 바이로메드 : 한국의 바이오 기업으로 1996년 설립
               ⅱ. 안트로젠
               ⅲ. 코아스템
               ⅳ. 코오롱생명과학
   2) 국내 업체 인력 및 창업 현황 
      (1) 산업별 산업기술인력 수급 현황 
      (2) 바이오산업 인력 현황 
            가. 바이오산업 분야별 인력 현황 
            나. 바이오산업 학위별 인력 현황 
            다. 바이오의약 산업의 정의 및 범위 
               ⅰ. 정의
               ⅱ. 범위
            라. 바이오의약 산업의 인력수요 전망 
      (3) 첨단바이오의약품 개발 실태조사 회신기업의 연구인력 규모
      (4) 국내 바이오 벤처 창업 현황 
            가. 설립 추이 
            나. 분야별 현황 
            다. 지역별 현황 
            라. 기업공개 현황 
   3) 국내 연구 개발 현황
      (1) 연구 개발 성과 및 현황
            가. 총괄 R&D파이프라인 현황 
               ⅰ. 최근 3년간 총괄 R&D파이프라인 현황 
            나. 줄기세포치료제 R&D파이프라인 현황
            다. 유전자치료제 R&D파이프라인 현황 
            라. 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 파이프라인 연구개발투자 현황 
            마. 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 파이프라인에 대한 정부지원 현황 
            바. 개발성공 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 보유 현황 
            사. 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 해외 기술수출 현황 
            아. 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 해외 수출 현황 
      (2) 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제)의 국내외 기술 협력 현황 
            가. 첨단바이오의약품 연구개발중심 주요기업 국내 기술협력 현황 
            나. 주요 첨단바이오의약품 연구개발중심 기업 해외 기술협력 현황 
            다. 주요 첨단바이오의약품 연구개발중심 기업의 혁신성과(줄기세포 및 유전자치료제) 해외 라이센싱-아웃 수요 현황 
      (3) 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 분야 제도개선/지원정책 등에 관한 기업의견
            가. 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) R&D파이프라인 연구개발을 중단하는 주요 원인 우선순위
            나. 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 분야 제도개선 및 지원정책 우선순위
            다. 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자치료제) 정부 지원 중점 기술분야 우선순위

제Ⅲ장 글로벌 블록버스터 바이오시밀러(동등생물의약품) 시장 동향과 허가 및 개발 현황

1. 바이오시밀러 시장 동향과 전망 
   1) 생물의약품의 개요와 특징
      (1) 바이오의약품(생물의약품)의 정의 및 종류
      (2) 생물의약품의 특징
            가. 엄격하게 규제되는 생물의약품 제조
            나. 거대 분자 구조
            다. 고유한 변동성
            라. 생물의약품 품질의 엄격한 관리
            마. 잠재적인 면역원성
      (3) 동등생물의약품(바이오시밀러)의 정의 및 특징
   2) 바이오시밀러 시장 동향과 전망
      (1) 바이오의약품의 대두
      (2) 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 블록버스터급 바이오의약품 동향
            가. 글로벌 바이오의약품 시장 규모
            나. 바이오시밀러 개발 경쟁 동향
            다. 국내 기업 바이오시밀러 개발 동향
            라. 국내 바이오의약품 정책 제언
               ⅰ. 개방형 혁신을 통한 협업 생태계 구축
               ⅱ. 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 확보 방안
      (3) 블록버스터급 주요 바이오의약품 세부 분석
            가. 휴미라(개발사: 애브비, 주성분: Adalimumab)
            나. 엔브렐(개발사: 암젠, 주성분: Etanercept)
            다. 레미케이드(개발사: J&J, 주성분: Infliximab)
            라. 리툭산(개발사: 로슈, 주성분: Rituximab)
            마. 아바스틴(개발사: 로슈, 주성분: Bevacizumab)
            바. 허셉틴(개발사: 로슈, 주성분: Trastuzumab)
(4) 2019년 블록버스터 의약품 시장 전망

2. 해외 바이오시밀러 지원 현황과 관련 IP 분쟁 동향과 특허 보호 동향
   1) 각국의 바이오시밀러 지원 현황
      (1) 유럽
      (2) 미국
      (3) 한국
      (4) 주요국 바이오시밀러 허가규정 및 지원현황 
   2) 바이오시밀러 관련 IP 분쟁 동향
      (1) 미국의 바이오시밀러 관련 특허 분쟁
      (2) 국내 주요 제약사 바이오 시밀러 관련 오리지널 제품 특허 및 소송 현황
   3) 바이오시밀러 향후 전망 및 전략 방향 
   4) 바이오시밀러와 의약품 특허 보호-EU 추가보호증명(SPC) 개정(안)과 시사점
      (1) EU의 SPC 제도
            가. EU의 SPC 제도 개관
               ⅰ. SPC 제도
               ⅱ. 개정논의 배경
            나. SPC 제도 개정에 대한 논의 경과
               ⅰ. 공공 의견 수렴
               ⅱ. 관련 연구
      (2) SPC 개정(안) 주요 내용
            가. 수출제조면제 제도
            나. 제도적 투명성 확보 및 SPC에 대한 보충적 안전장치
            다. 제도적 효율성 평가
      (3) SPC 개정(안)에 따른 EU의 기대효과
            가. EU 기업의 시장진입 규제완화를 통해 경쟁력 제고
            나. SPC 보호 유지·강화
            다. 의약품 연구개발·제조 허브로서 개화
            라. 의약품 접근성 향상
      (4) 시사점
            가. EU의 SPC 개정(안) 분석
            나. 국내적 시사점

3. 바이오시밀러(동등생물의약품)의 개발 및 허가와 안정성 고려사항
   1) 동등생물의약품의 개발 및 허가
      (1) 동등생물의약품에 대한 규제 체계
      (2) 동등생물의약품의 허가
      (3) 허가 관련 요구자료
            가. 모든 의약품에 대한 동일한 품질 기준
            나. 비교동등성(Comparability) 시험 : 동등생물의약품 개발의 초석
               ⅰ. 1 단계 품질 비교 시험
               ⅱ. 2 단계 비임상 비교 시험
               ⅲ. 3 단계 임상 비교 시험
            다. 비교동등성 : 시판 중인 의약품의 제조방법 변경 후에 적용되는 과학적 원칙
            라. 동등성 확인을 위한 비교 임상시험
      (4) 면역원성
            가. 생물의약품의 잠재적인 면역원성에 대한 주요 고려사항
            나. 동등생물의약품 허가에 필요한 면역원성 자료
      (5) 외삽
            가. 외삽을 위한 기준
               ⅰ. 작용기전
               ⅱ. 시험군
               ⅲ. 다른 임상 간 외삽
               ⅳ. 안전성 데이터의 외삽
               ⅴ. 면역원성 데이터의 외삽
   2) 동등생물의약품의 안전성
      (1) 동등생물의약품의 안전성에 대한 고려사항
      (2) 동등생물의약품을 포함한 모든 생물의약품에 대한 안전성 모니터링
            가. 환자의 안전을 보호하기 위한 견고한 규제 체계
            나. 모든 생물의약품에 대한 동일한 안전성 모니터링
            다. 위해성 관리를 위한 계획
            라. 시판 후 안전성 조사
            마. 약물이상반응 수집 및 정기적 안전성 업데이트 보고서(PSUR) 제출
            바. 장기 또는 긴 잠복기간의 이상사례 모니터링
      (3) 의료전문가가 생물의약품 약물감시의 개선을 도울 수 있는 방법
   3) 바이오시밀러/바이오베터의 허가 및 개발 현황
      (1) 바이오시밀러와 바이오베터의 정의
      (2) 바이오시밀러
            가. 글로벌 바이오시밀러 시장규모
            나. 한국의 바이오시밀러 개발 주요 기업 
            다. 세계 주요 바이오시밀러 기업 동향 
      (3) 바이오베터(Biobetter) 
            가. 바이오베터 허가 현황 
            나. 바이오베터 개발 현황
      (4) 바이오시밀러와 바이오베터의 개발과 상용화를 위한 고려 사항
      (5) 법률 및 규제 문제
      (6) 향후 전망

제Ⅳ장 블록체인 기술 활용 바이오헬스 산업 동향과 블록체인 기반 의료산업 전략 동향

1. 블록체인(Blockchain) 기본 분석
   1) 블록체인 기본 흐름
      (1) 블록체인 기본 개념
      (2) 범위 및 분류
            가. 범위
            나. 분류
               ⅰ. 블록체인의 다양한 기능별 분류
               ⅱ. 블록체인의 다양한 속성별 분류
   2) 국내·외 정책 동향
      (1) 해외 정책 동향
      (2) 국내 정책 동향
   3) 시장 동향 및 생태계 현황
      (1) 시장동향 및 전망
            가. 세계시장
            나. 국내시장
      (2) 생태계 현황
            가. 기회
            나. 위협
            다. 강점
            라. 약점
      (3) 주요 이슈
   4) 국내·외 기술 동향
      (1) 기술 분석
      (2) 해외기술 동향
            가. 해외 업체 동향
      (3) 국내기술 동향

2. 블록체인과 바이오헬스 산업 동향
   1) 블록체인과 의료산업
   2) 의료분야에서 블록체인 기술의 활용
   3) 블록체인 기반 의료산업 혁신 방안
   4) 블록체인 의료분야 적용을 위한 선결과제
   5) 바이오헬스 산업 분야의 블록체인 기술 적용 사례와 향후 활용 방안
      (1) 헬스케어와 블록체인
      (2) 블록체인의 바이오헬스 접목사례
            가. 바이오산업(bio-industry) 
            나. 제약산업(pharmaceutical industry) 
            다. 의료산업(healthcare industry) 
      (3) 헬스케어 혁신을 이끌 기업 동향
            가. 써트온(CERTON)
            나. 메디블록(MEDIBLOC) 
            다. MedRec 
            라. Gem 
            마. 마이지놈박스
            바. Mediledger Project
            사. HealthCoin
            아. ConnectingCare
            자. Robomed Network
            차. BlockMedX
            카. IBM Watson Health-FDA 
            타. Google Deepmind Health
      (4) 국내 바이오헬스 분야 블록체인 활용 방향
            가. 보건의료 빅데이터의 개인정보 보호 및 개인의 정보 권한 강화를 위한 블록체인 기술 활용 방향
            나. 기부의 투명성 제고와 효율성 증대를 위한 블록체인 기술 활용 방향
            다. 복지행정서비스의 실시간 업데이트 및 자동화를 위한 블록체인 기술 활용 가능성
      (5) 향후 블록체인 기술의 활용방안과 헬스케어 분야에서 블록체인 기술의 가능성과 한계
            가. 향후 블록체인 기술의 활용방안
               ⅰ. 개인주도형 건강관리 지원
               ⅱ. 보험청구·심사 프로세스 적용
               ⅲ. 의료기기·의약품 유통 채널 적용
               ⅳ. 임상시험 안전성 향상과 데이터 공유
               ⅴ. 개인 의료정보 및 건강정보의 보호
               ⅵ. 기관별 의료정보의 보호 
               ⅶ. 의료데이터 유형별 저장형태 변경
               ⅷ. 용도·기관별 블록체인 유형 선택
            나. 헬스케어 분야에서 블록체인 기술의 가능성과 한계

3. 블록체인 기반 유웰니스(u-wellness) 서비스 전략 동향
   1) 개요
      (1) 정의 및 필요성
      (2) 범위 및 분류
            가. 제품분류 관점
            나. 기술적 관점
   2) 산업환경 분석
      (1) 산업의 특징
      (2) 산업의 구조
      (3) 시장환경 분석
            가. 세계시장
            나. 국내시장
   3) 기술 분석
      (1) 기술개발 이슈
            가. 건강 정보의 상호 운용성 요구사항 증대
            나. 정밀의료 및 맞춤형 케어 연구의 확대
            다. 비용 절감
      (2) 기술 연구 개발 트렌드
      (3) 기술 환경 분석
      (4) 주요기업 동향
            가. 해외 업체 동향
            나. 국내 업체 동향
      (5) 특허동향
            가. 블록체인 기반 u-wellness 서비스 기술 분야 특허상 주요 기술
            나. 세부 분야별 특허동향
               ⅰ. 주요 기술별 출원인 국적별 특허동향
               ⅱ. 주요 기술별 출원인 동향
               ⅲ. 생체정보 활용 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅳ. 블록체인 기반 영양 관리 서비스 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅴ. 블록체인 기반 운동 관리 서비스 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅵ. 생체정보 수집 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅶ. 생체정보 추적 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅷ. 실시간 위험 대상 관제 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅸ. 블록체인 참여자 식별 및 접근통제 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅹ. 블록체인 악성코드 탐지 기술 분야 주요 출원인 동향
               ⅺ. 신뢰 프로토콜 기술 분야 주요 출원인 동향
            다. 국가별 특허활동지수(AI) 비교
            라. 질적 수준을 고려한 각국의 시장력 분석
            마. 블록체인 기반 u-wellness 서비스 기술 분야의 주요 경쟁기술 및 공백기술
            바. 최신 국내 특허기술 동향
            사. 중소기업 특허전략 수립 방향 및 시사점
      (6) 기술 개발 전략
            가. 국내 현황
            나. 기술개발 로드맵
               ⅰ. SWOT 분석
               ⅱ. 블록체인 및 u-wellness 서비스 구축을 위한 기술개발
               ⅲ. 블록체인 서비스의 안전성 확보 및 서비스 연계를 위한 개발
               ⅳ. 블록체인 기반 영양관리 및 음식, 약품 모니터링 기술

4. 블록체인 기반의 바이오 헬스 주요 기업 백서(White Paper) 동향
   1) MEDIBLOC
      (1) 서론
            가. 현재의 의료정보시스템의 문제점(Problem Overview)
            나. 메디블록 팀의 미션(Mission statement of MediBloc Team)
      (2) 메디블록, 새로운 의료정보 생태계(New Medical Information System)
            가. 최고 수준의 보안성(Maximum Security)
            나. 높은 신뢰성(High Reliability)
            다. 높은 투명성(High level of Transparency)
            라. 높은 상호운용성(High Interoperability)
            마. 높은 접근성(High Accessibility)
            바. 환자 중심의 이상적인 통합 의료정보 시스템: 개인건강관리기록(PHR)
      (3) 메디블록 기술적 세부사항(Technical detail)
            가. 메디블록 플랫폼 구조(Platform Structure)
               ⅰ. 첫 번째 레이어: 메디블록 Core
               ⅱ. 두 번째 레이어: 메디블록 Service
               ⅲ. 세 번째 레이어: 메디블록 Application
            나. 메디블록 플랫폼 구성요소(Platform Components)
               ⅰ. 메디블록 계정(Account)
               ⅱ. 메디블록 의료 공급자 자격증명 시스템(Healthcare Provider Credential System)
               ⅲ. 메디블록 저장소(Storage)
               ⅳ. 메디블록 검색 시스템(Search System)
      (4) 토큰 모델(Token Model)
            가. 메디포인트(Medi Point, MP)
            나. 메디토큰(Medi Token, MED)
      (5) 메디블록 서비스 예시(Use Cases)
            가. 개인 건강 보고서(Personal Health Report)
            나. 자동 보험 청구(Automatic Insurance Claim)
            다. P2P 의료데이터 시장(P2P Healthcare Data Market)
            라. 인공지능(Artificial Intelligence)
            마. 임상 연구(Clinical Trial)
            바. 원격 의료(Telemedicine)
            사. 소셜 네트워킹 서비스(Social Networking Service, SNS)
      (6) 향후 계획(Roadmap)
            가. 플랫폼 향후 계획(Platform Roadmap)
            나. 기본 응용프로그램 향후 계획(Basic App Roadmap)
   2) Humanscape
      (1) 서론
            가. Incurable disease
            나. Patient-Generated Health Data
               ⅰ. 환자
               ⅱ. 의료 전문가
               ⅲ. 연구 기관
            다. 블록체인 기반 환자 네트워크
               ⅰ. 건강 정보 커뮤니티에 대한 시도와 한계
               ⅱ. PGHD 수집의 어려움
               ⅲ. 블록체인 기반 환자 네트워크의 가능성
      (2) 휴먼스케이프
            가. 보상체계(Token Utilities)
               ⅰ. HUM Token
               ⅱ. HUM Point
               ⅲ. HUM Donation
               ⅳ. 활동지수
               ⅴ. 기부지수
               ⅵ. 유저점수
               ⅶ. 대역폭(Bandwidth)
               ⅷ. 투표권
            나. 서비스 구성
               ⅰ. 개인건강 기록
               ⅱ. 커뮤니티
               ⅲ. 환우회
               ⅳ. 기관
               ⅴ. 단체의 자격 증명
               ⅵ. 기부
      (3) 활용사례
            가. 민간 영역
               ⅰ. 타겟 광고
               ⅱ. 임상시험 모집
               ⅲ. 시판 후 조사(Post Market Surveillance, PMS)
               ⅳ. 이커머스(e-commerce)
               ⅴ. 보험 모집과 판매
            나. 공공 영역
               ⅰ. 개발도상국 국민들의 건강 증진
               ⅱ. 공중 보건 위기 상황에서의 대응
               ⅲ. 비교 효과 연구(Comparative Effectiveness Research)
            다. 연구영역
               ⅰ. 희소난치병 연구
               ⅱ. 신약 개발과 임상연구
      (4) 기술적 특징
            가. Smart Media Token(SMT)
            나. 성능
            다. 스마트 계약(Smart Contract)
            라. 서비스 계층구조
               ⅰ. Service Layer
               ⅱ. API Layer
               ⅲ. Application Layer
      (5) 로드맵
   3) ALPHACON
      (1) 서론
            가. 알파콘 정의
            나. 알파콘 미션
      (2) Alphacon Consortium
            가. 유전자 DTC 판매 및 빅데이터 생성-마이23헬스케어
            나. 서비스개발·운영-알파콘 네트워크
            다. 빅데이터 표준화·분석-인터리젠
            라. 홍보·마케팅-함샤우트 글로벌
            마. M&A를 통한 비즈니스 확장-한국M&A센터
      (3) 헬스케어 빅데이터 현황
            가. 시장 규모
            나. 헬스케어 빅데이터 효용
            다. 문제점
               ⅰ. 취약한 개인정보 보호
               ⅱ. 파편화
               ⅲ. 활용에 대한 의구심
      (4) 알파콘 헬스케어 데이터와 시장성
            가. 생활 속 유전자 검사의 가치
            나. 유전자정보
            다. 스마트디바이스, 헬스케어의 첨병
            라. 기능의학 데이터
               ⅰ. 모발 미네랄 검사 데이터
               ⅱ. 장내 세균 데이터
      (5) 데이터 수집 확대 비즈니스와 예측
            가. 마이23헬스케어
            나. 국내 병원 네트워크의 활용
            다. 해외 영업망 확대
            라. ‘Healthcare City’ Project
               ⅰ. B2C에서 B2G, B2B로
               ⅱ. 해외 시장 진출
            마. 파트너십 확대를 통한 토큰 사용처 증대
      (6) Alphacon Platform
            가. 데이터 유통
            나. 차별화 요소
               ⅰ. 유전자+스마트디바이스+영양제의 포트폴리오 완비
               ⅱ. 다양한 헬스케어 데이터 수집/유통
      (7) Alphacon Ecosystem
            가. 헬스케어+블록체인, 신뢰 생태계의 가치
            나. 토큰을 통한 생태계 성장 과실 공유
      (8) Alphacon Technology
            가. 알파콘 플랫폼의 블록체인 계층 구조
               ⅰ. 컨트랙트 레이어(Contract Layer)
               ⅱ. 인터페이스 레이어(Interface Layer)
               ⅲ. 어플리케이션 레이어(Application Layer)
            나. 알파콘 플랫폼의 데이터 저장소
            다. 알파콘 플랫폼으로 인한 기대 효과
               ⅰ. 높은 보안성
               ⅱ. 높은 접근성
               ⅲ. 생체 데이터의 자산화
            라. EOS 프로토콜 적용 가능성
            마. Road Map